Descrição de produto
Preço do fabricante da cirurgia Cas366789-02-8 API da substituição do joelho de Rivaroxaban 99% o mais baixo com qualidade superior!
| nome do produto |
Rivaroxaban
|
| Sinônimos |
5-Chloro-N- (((5S) - 2-oxo-3- (4 phenyl (3-oxomorpholin-4-yl)) - 1,3-oxazolidin-5-yl)) thiophene-2-carboxamide metílico; Intermediários de Rivaroxaban; 5 cloro-n [[(5S) - 2-oxo-3- [4 phenyl (3-oxomorpholin-4-yl)] oxazolidin-5-yl]] thiophene-2-carboxamide metílico; rivaroxban |
| Fórmula molecular |
C19H18ClN3O5S |
| Peso molecular |
435,8813 |
| InChI |
InChI=1/C19H18ClN3O5S/c20-16-6-5-15 (29-16) 18(25) 21-9-14-10-23 (19(26) 28-14) 13-3-1-12 (2-4-13) 22-7-8-27-11- 17(22) 24/h1-6,14H, 7-11H2, (H, 21,25) /t14-/m0/s1 |
| CAS Registry Number |
366789-02-8 |
| Estrutura molecular |
|
| Densidade |
1.46g/cm3 |
| Ponto de ebulição |
732.609°C em 760 mmHg |
| R.I. |
1,633 |
| Ponto de inflamação |
396.868°C |
| Vapor Pressur |
0mmHg em 25°C |
A descontinuação de A. Cedo de Rivaroxaban aumentará o risco de eventos thromboembolic:
A descontinuação adiantada de todos os anticoagulantes orais, incluir rivaroxaban, aumenta o risco de eventos thromboembolic. Para reduzir este risco, um outro anticoagulante deve ser considerado se a descontinuação adiantada de rivaroxaban é necessária para razões diferentes do sangramento patológico ou do tratamento terminado.
B. Espinal/hematoma epidural:
Hematoma espinal/epidural ocorreu nos pacientes tratados com o rivaroxaban durante a anestesia epidural ou a torneira espinal. Estes hematomas podem causar a paralisia a longo prazo ou permanente. Estes riscos precisam de ser considerados ao programar pacientes para a cirurgia espinal. Os fatores que podem aumentar o risco de hematoma epidural ou espinal nestes pacientes incluem: uso de indwelling catetes; Uso simultâneo de outras drogas que afetam o hemostasis, tal como drogas anti-inflamatórios não-steroidal (NSAIDs), inibidores da plaqueta, e outros anticoagulantes; História da deformidade espinal traumático ou repetida da punctura epidural ou espinal ou da cirurgia espinal. O intervalo ótimo entre a dose rivaroxaban e a cirurgia intraspinal não é sabido (para ver “precauções” e “reações adversas”).
Os pacientes devem proximamente ser monitorados para sinais e sintomas do prejuízo neurológico. Se o prejuízo neurológico é encontrado, o tratamento da emergência está exigido. Para os pacientes que receberam ou receberão a terapia do anticoagulante para impedir a trombose, uma avaliação dos benefícios e riscos deve ser executada antes da anestesia epidural ou da torneira espinal (veja [cuidado] a torneira espinal/anestesia epidural).
ingredientes
O ingrediente principal deste produto é rivaroxaban.
Nome químico:
5 - cloro - n - ({(5 s) - 2 - oxigênio - 3 - [4 - (3 - oxigênio - 4 - morfolina) phenyl] - 1, 3 - alkane do azole - 5 - thiophene metílico da base}) - 2 - - amido do carboxy
Fórmula da estrutura química:
Tabuletas de Rivaroxaban
Fórmula molecular: CHClNOS
Peso molecular: 435,89
caráter
10mg: Tabuleta vermelha do filme.
15mg: Tabuleta vermelha do filme.
20mg: Este produto é tabuleta vermelha acastanhada do filme.
indicações
1. Para impedir a trombose venosa (VTE) nos pacientes adultos que submetem-se à cirurgia eleitoral da substituição do quadril ou do joelho.
2. É usado para tratar a trombose venosa (DVT) nos adultos e para reduzir o risco de retorno de DVT e de embolismo pulmonar (PE) após DVT agudo.
3. Pacientes adultos com o NVAF com uns ou vários fatores de risco (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, anos da idade ≥75, diabetes, curso, ou uma história do ataque isquêmico TRANSIENTE) para reduzir o risco de curso e de embolismo sistemático.
especificações
(1) 10mg (2) 15mg (3) 20mg
Uso.
A administração de Rivaroxaban:
Oral.
Rivaroxaban 10mg pode ser tomado com alimento ou sozinho.
As tabuletas 15mg ou 20mg de Rivaroxaban devem ser tomadas com alimento.
Prevenção da trombose venosa nos pacientes adultos que submetem-se à cirurgia eleitoral da substituição do quadril ou do joelho
A dose recomendada de rivaroxaban é magnésio 10 oralmente, uma vez que diária. Se a ferida parou o sangramento, a primeira dose deve ser dada entre 6 e 10 horas após a cirurgia.
Para os pacientes que submetem-se à cirurgia anca principal, o curso de tratamento recomendado é 35 dias.
Para os pacientes que submetem-se à cirurgia principal do joelho, o curso recomendado do tratamento é 12 dias.
No caso de uma dose faltada, os pacientes devem tomar rivaroxaban imediatamente e continuar a tomar-lhe no dia seguinte diário.
Deleite DVT e para reduzir o risco de retorno agudo e de PE de DVT
A dose recomendada inicial para DVT agudo é 15mg duas vezes por dia para as primeiras três semanas, seguido por 20mg uma vez diário para a manutenção e para reduzir o risco de PE periódico para DVT, segundo as indicações da tabela 1.
Regime da administração da tabela 1 de tabuletas de Rivaroxaban para DVT
Tabuletas de Rivaroxaban
A duração do tratamento deve ser determinada numa base individual após a avaliação cuidadosa do benefício e o risco de sangramento. O tratamento a curto prazo (3 meses) deve ser baseado em fatores de risco transientes (por exemplo, cirurgia, traumatismo, imobilização recentes) e no tratamento a longo prazo deve ser baseado em fatores de risco permanentes ou em DVT idiopático. A experiência com o rivaroxaban além de 12 meses é insuficiente para esta indicação.
Os pacientes devem tomar rivaroxaban imediatamente para assegurar uma dose diária de 30mg rivaroxaban se as doses faltadas ocorrem durante o período gêmeo-diariamente do tratamento 15mg (dias 1-21). Neste caso duas tabuletas 15mg podem ser tomadas em um momento. Depois disso, duas vezes por dia a dose usual de 15mg deve ser continuada como recomendado.
Se faltado dosar ocorre durante o 20mg uma vez que-diariamente o período do tratamento (2ò dia e além), pacientes tomar rivaroxaban imediatamente e continuar a receber uma vez que-diariamente dosando na dose recomendada. A dose não deve ser dobrada em de um dia para compensar por doses faltadas.
Para reduzir o risco de curso e de embolismo sistemático em pacientes adultos com fibrilação atrial nonvalvular
A dose recomendada é 20mg uma vez diário, que é igualmente a dose recomendada máxima para o baixo peso corporal e idade avançada (> 75 anos), médicos pode usar 15mg uma vez diário de acordo com a condição do paciente.
Nos casos onde os benefícios de rivaroxaban em impedir o curso e o embolismo sistemático aumentam o risco de sangramento, o tratamento a longo prazo deve ser empreendido (para ver [precauções]).
No caso da dose faltada, os pacientes devem tomar rivaroxaban imediatamente e continuar a receber uma vez que-diariamente dosar no dia seguinte. A dose não deve ser dobrada em de um dia para compensar por doses faltadas.
Retirada devido à cirurgia ou à outra intervenção
Se a terapia do anticoagulante deve ser interrompida para reduzir o risco de sangramento durante a cirurgia ou as outras intervenções, rivaroxaban deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da intervenção para reduzir o risco de sangramento. Dado o início rápido da ação, rivaroxaban deve ser reutilizado imediatamente depois da cirurgia ou dos outros procedimentos da intervenção assim que o suficiente hemostasis for determinado. Considere anticoagulantes não-orais se as medicamentações orais não estão disponíveis durante ou depois da intervenção cirúrgica.
Para selecionar
Para os pacientes que não podem engulir a tabuleta inteira, as tabuletas rivaroxaban 10mg, 15mg, ou 20mg podem ser esmagados e misturado com a compota de maçã antes da administração. Rivaroxaban 15mg ou 20mg esmagou tabuletas deve ser tomado imediatamente depois da administração.
A administração através do tubo nasogastric (NG) ou do tubo de alimentação gástrica: As tabuletas 10mg, 15mg, ou 20mg de Rivaroxaban podem igualmente ser administradas através do tubo nasogastric ou do tubo de alimentação gástrica depois que a posição do tubo gástrica foi determinada no estômago, esmagada e misturada com água 50mL para formar uma suspensão. Porque a absorção de rivaroxaban depende do local da liberação da droga, a administração no estômago longe do ponto de origem deve ser evitada, porque pode diminuir a absorção e assim reduzir a exposição da droga. O alimento deve ser dado com a nutrição entérico imediatamente depois da administração das tabuletas 15mg ou 20mg rivaroxaban esmagadas.
As tabuletas 10mg, 15mg ou 20mg rivaroxaban esmagadas são estáveis na água ou na compota de maçã por até 4 horas. In vitro os estudos da compatibilidade mostraram que rivaroxaban não esteve fixado da suspensão aos tubos nasogastric do PVC ou do silicone.
Interruptor do antagonista da vitamina K (VKA) a rivaroxaban
Para pacientes com risco reduzido de curso e de embolismo sistemático, VKA deve ser interrompido e a terapia rivaroxaban deve ser iniciada em uma relação estandardizada internacional (INR) de 3,0 ou de menos.
Para os pacientes tratados com o DVT e a diminuição do risco de retorno de DVT e o PE após DVT agudo, VKA deve ser interrompido e a terapia rivaroxaban deve ser iniciada quando a relação estandardizada internacional (INR) ≤2.5.
Quando os pacientes foram comutados de VKA a rivaroxaban, o valor da INR mostraria um aumento falso, mas não é um indicador eficaz para medir a atividade do anticoagulante de rivaroxaban. Consequentemente, a INR não é recomendada avaliar a atividade do anticoagulante de rivaroxaban.
De rivaroxaban ao antagonista da vitamina K (VKA)
A anticoagulação inadequada pode ocorrer durante a conversão de Rivaroxaban a VKA. A conversão a todo o outro anticoagulante deve assegurar a ação adequada continuada do anticoagulante. Deve-se notar que INR rivaroxaban do aumento da lata.
Para os pacientes que comutam de Rivaroxaban a VKA, uma combinação de VKA e um rivaroxaban devem ser usados até INR≥2.0. A dose começando padrão de VKA deve ser usada para os primeiros dois dias do período de transição, seguidos pelo ajuste da dose de VKA baseada em resultados da INR. Quando os pacientes são dados rivaroxaban em combinação com VKA, a INR deve ser medida 24 horas após a administração rivaroxaban e antes da administração rivaroxaban seguinte. Os valores seguros da INR podem ser detectados após a descontinuação pelo menos de 24 horas rivaroxaban após a última administração.
Conversão dos anticoagulantes não-orais a rivaroxaban
Para os pacientes que estão recebendo anticoagulantes não-orais, rivaroxaban deve ser começado 0-2 horas antes da próxima hora prevista da administração para aquelas que não estão na administração contínua (por exemplo, heparina subcutâneo do baixo-molecular-peso) e quando interrompido para aqueles que estão na administração contínua (por exemplo, heparina intravenosa regular).
Conversão de Rivaroxaban ao anticoagulante não-oral
Rivaroxaban foi interrompido e a primeira dose do anticoagulante não-oral foi administrada na próxima vez de dose programada de Rivaroxaban.
Populações especiais
Pacientes com função renal danificada
A dose de Rivaroxaban não precisa de ser ajustada nos pacientes com prejuízo renal suave (afastamento CrCl da creatinina: 50-80 ml /min).
Para pacientes com prejuízo renal moderado (afastamento 30-49mL/min da creatinina) ou severo (afastamento 15-29 ml /min da creatinina), as seguintes dosagens são recomendadas:
- Para os adultos que submetem-se à substituição eleitoral do quadril ou do joelho para impedir a trombose venosa, o prejuízo renal moderado (afastamento 30-49 ml /min da creatinina) não exige o ajuste da dose. Evite CrCl< Rivaroxaban foi usado nos pacientes em 30mL/min.
- para tratar o risco de retorno e de PE de DVT após DVT: para as primeiras três semanas, os pacientes devem receber 15mg duas vezes por dia. Depois disso, a dose recomendada é 20mg uma vez diariamente. Se o risco do paciente de sangramento é avaliado para exceder o risco de retorno e de PE de DVT, a consideração deve ser dada a reduzir a dose de 20mg uma vez diário a 15mg uma vez diariamente. A recomendação usar 15mg é baseada no modelo do PK e não há nenhum estudo clínico. Em CrCl< Rivaroxaban deve ser evitado nos pacientes em 30mL/min.
- 15mg é recomendado uma vez diariamente para pacientes adultos com fibrilação atrial nonvalvular reduzir o risco de curso e de embolismo sistemático. O afastamento da creatinina não é recomendado. Os pacientes em 15mL/min foram dados rivaroxaban.
Pacientes com função de fígado danificada
Rivaroxaban contraindicated nos pacientes com infecção hepática com anomalias da coagulação e em risco do sangramento clinicamente relevante, incluindo a cirrose com categoria B e C. de Pugh da criança.
gênero
O ajuste da dose não é exigido.
Reações adversas
Os seguintes eventos adversos são discutidos igualmente em outras seções deste manual: Um risco aumentado de curso após a descontinuação adiantada nos pacientes com fibrilação atrial nonvalvular
Risco aumentado de curso após a descontinuação adiantada nos pacientes com fibrilação atrial nonvalvular (para considerar [avisos] e [cuidados])
· Risco de sangramento (veja [as precauções])
· Hematoma espinal/epidural (veja [advertindo] e as precauções])
ensaios clínicos
Devido às circunstâncias diferentes sob que os ensaios clínicos são conduzidos, a incidência das reações adversas observadas em um ensaio clínico de uma droga não pode diretamente ser comparada à incidência observou em um ensaio clínico de uma outra droga e não pode refletir a incidência observada na prática clínica.
Durante o desenvolvimento clínico para a indicação aprovada, 16.326 pacientes receberam rivaroxaban. Incluído 7111 pacientes que receberam 15mg ou 20mg rivaroxaban oralmente, uma vez que diários, para uma média de 1 mês (5558 por 12 meses e 2512 por 24 meses) para reduzir o risco de curso e de embolismo sistemático nos pacientes com fibrilação atrial nonvalvular (ROCKET AF); 4728 pacientes receberam 15mg rivaroxaban oralmente duas vezes por dia por 3 semanas seguidas por 20mg oralmente uma vez diário (EINSTEIN DVT, PE de EINSTEIN) ou 20mg oralmente, pacientes tratados uma vez por dia (estudo da extensão de EINSTEIN) para DVT e PE, e para reduzir o risco de retorno e de PE de DVT; 4487 pacientes que receberam 10mg rivaroxaban oralmente, uma vez que diário para impedir DVT após a cirurgia da substituição do quadril ou do joelho (REGISTRO 1-3).
Hemorragia:
O sangramento é a reação adversa a mais comum com rivaroxaban (para ver [precauções]).
Para reduzir o risco de curso e de embolismo sistemático nos pacientes com fibrilação nonvalvular.
Na experimentação de ROCKET AF, os eventos adversos os mais comuns associados com a retirada permanente sangravam os eventos, ocorrendo em 4,3% dos pacientes com rivaroxaban e em 3,1% dos pacientes com warfarin. A incidência da descontinuação devido aos eventos adversos do não-sangramento era similar em ambos os grupos do tratamento. A tabela 2 mostra o número de pacientes que experimentaram vários tipos de eventos do sangramento no estudo de ROCKET AF.
Eventos de sangramento da tabela 2. em estudos do ensaio clínico de ROCKET AF *
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