Descrição de produto
Descrição do anticorpo monoclonal de Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)
BRII-196 e BRII-198 são os anticorpos SARS-CoV-2 de neutralização monoclonais decompetência derivados dos pacientes COVID-19 convalescidos. Os anticorpos monoclonais foram projetados especificamente para reduzir o risco de realce dependendo dos anticorpos e para prolongar as meia-vidas do plasma para um efeito potencialmente mais durável do tratamento. Além, suas regiões obrigatórias desobreposição do resumo fornecem um alto nível da atividade da neutralização contra o betacoronavirus SARS-CoV-2.
A combinação de BRII-196/BRII-198 era geralmente segura e bem-tolerada em estudos da fase 1. Além do que a colaboração com NIAID, as ciências biológicas de Brii estão conduzindo estudos adicionais em China, avaliando as farmacocinética e a segurança da combinação BRII-196/BRII-198 e um estudo da eficácia da fase 2 da combinação BRII-196/BRII-198 para o tratamento de COVID-19.
A empresa confirmou aplicações novas de investigação da droga tinha sido submetida para a terapia da combinação aos E.U. Food and Drug Administration.
A aprovação concedida médica nacional da administração dos produtos de China (NMPA) o 9 de dezembro de 2021, para a combinação de amubarvimab/romlusevimab (previamente combinação BRII-196/BRII-198), para o tratamento nos adultos e em pacientes pediatras (idade 12-17 que pesam pelo menos 40 quilogramas) com o tipo suave e normal de COVID-19, no risco elevado para a progressão à doença severa, incluindo a hospitalização ou a morte. A aprovação de NMPA é baseada no estudo que da fase 3 os resultados finais demonstraram uma redução estatisticamente significativa a 80% (78% em resultados provisórios) da hospitalização e da morte com menos mortes com 28 dias no braço do tratamento (0) relativo ao placebo (9), e no resultado melhorado da segurança sobre o placebo nos pacientes COVID-19 não-hospitalizados no risco elevado de progressão clínica à doença severa. As taxas similares da eficácia foram observadas nos participantes que iniciam a terapia adiantada (0-5 dias) e atrasada (6-10 dias), início de seguimento do sintoma, fornecendo a evidência clínica criticamente necessário nos pacientes COVID-19 que estavam atrasados para o tratamento.
Brii bio (código conservado em estoque: 2137. A HK) é uma empresa multinacional baseada em DURHAM, em N.C., em Estados Unidos, e em PEQUIM, China, desenvolvendo terapias inovativas para doenças com cargas da saúde pública das necessidades médicas não satisfeitas significativas grandes. As ciências biológicas de Brii limitadas foram incluídas como um estoque constitutivo de Hang Seng Composite Index. Apresentação incorporada do outubro de 2021. O 5 de dezembro de 2021, as ciências biológicas de Brii limitaram foram adicionadas a Hong Kong Stock conectam.
História do anticorpo monoclonal de Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)
Ao princípio de 2020, a empresa partnered com o hospital do terceiro pessoa da universidade e do Shenzhen de Tsinghua para estabelecer a terapêutica de TSB para o desenvolvimento de BRII-196 e de BRII-198. Amubarvimab e Romlusevimab são os anticorpos SARS-CoV-2 de neutralização monoclonais decompetência derivados dos pacientes COVID-19 convalescidos.
Em menos de 20 meses, Brii bio progrediu a combinação de amubarvimab/romlusevimab da descoberta à conclusão do desenvolvimento da fase 3 que conduz a esta aprovação rápida pelo NMPA. Esta aprovação representa a parceria altamente bem sucedida com os melhores cientistas e os investigador clínicos em China e ao redor do mundo em uma missão compartilhada, incluindo o hospital do ó pessoa de Shenzhen e de universidade de Tsinghua, que descobriu estas ligações de neutralização do anticorpo; o instituto de saúde nacional, grupo dos E.U. do ensaio clínico do SIDA, que patrocinou e conduziu a experimentação ACTIV-2.
Indicação do anticorpo monoclonal de Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/BRII-198)
O anticorpo BRII-196/BRII-198 monoclonal é indicado para tratar os pacientes COVID-19 não-hospitalizados no risco elevado de progressão clínica. A indicação de pacientes pediatras (idade 12-17 que pesam pelo menos 40 quilogramas) está sob a aprovação condicional em China.
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