Descrição de produto
Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/ BRII-198) Anticorpo monoclonal Descrição
BRII-196 e BRII-198 não são competidores do SARS-CoV-2anticorpos monoclonais neutralizantesderivados de pacientes convalescidos da COVID-19.Os anticorpos monoclonais foram especificamente concebidos para reduzir o risco de aumento dependente de anticorpos e prolongar a meia- vida plasmática para um efeito de tratamento potencialmente mais duradouro.Além disso, as suas regiões de ligação epitópica não sobrepostas proporcionam um elevado grau de actividade de neutralização contra oSARS-CoV-2Betacoronavirus.
A combinação deBRII-196/BRII-198WaAlém da colaboração com o NIAID, a Brii Biosciences está a conduzir estudos adicionais na China.que avalia a farmacocinética e a segurança da combinação BRII-196/BRII-198 e um estudo de eficácia de fase 2 da combinação BRII-196/BRII-198 para o tratamento da COVID-19.
A Empresa confirmou que pedidos de Novos Medicamentos em investigação tinham sido apresentados para a terapia combinada à Food and Drug Administration dos EUA.
O...Administração Nacional de Produtos Médicos da China(NMPA) concedeu a aprovação em 9 de dezembro de 2021 para a combinação amubarvimab/romlusevimab (anteriormente BRII-196/BRII-198 combinação),para o tratamento em adultos e doentes pediátricos(idade entre 12 e 17 anos com peso de pelo menos 40 kg) com o tipo leve e normal de COVID-19, com alto risco de progressão para doença grave, incluindo hospitalização ou morte.Estudo de fase 3final results demonstrated a statistically significant 80% (78% in interim results) reduction of hospitalization and death with fewer deaths through 28 days in the treatment arm (0) relative to placebo (9), e melhorou o resultado de segurança em relação ao placebo em pacientes não hospitalizados com COVID-19 com alto risco de progressão clínica para doença grave.Foram observadas taxas de eficácia semelhantes nos participantes que iniciaram a terapia cedo (0 a 5 dias) e tarde (6 a 10 dias)., após o início dos sintomas, fornecendo evidências clínicas críticas necessárias em pacientes com COVID-19 que atrasaram o tratamento.
Brii Bio(código de estoque:2137Hong Kong.) é uma empresa multinacional com sede em Durham, Carolina do Norte, Estados Unidos, e em Pequim, China, que desenvolve terapias inovadoras para doenças com necessidades médicas significativas não atendidas e grandes encargos de saúde pública.A Brii Biosciences Limited foi incluída como uma das partes constitutivas doHang SengÍndice composto. Outubro 2021 corporativoapresentação. Em 5 de dezembro de 2021, a Brii Biosciences Limited foi adicionada aoAções de Hong KongLigação.
Histórico de anticorpos monoclonais de amubarvimab / romlusevimab (BRII-196/ BRII-198)
No início de 2020, a CompanhiaParceriacom a Universidade de Tsinghua e o Hospital Terceiro Povo de Shenzhen para estabelecer a TSB Therapeutics para o desenvolvimento de BRII-196 e BRII-198.O amubarvimab e o romlusevimab são anticorpos monoclonais neutralizantes do SARS-CoV-2 não concorrentes derivados de pacientes convalescidos da COVID-19..
Em menos de 20 meses,Brii Bio avançoua combinação amubarvimab/romlusevimab desde a descoberta até à conclusão da fase 3 do desenvolvimento que conduziu a esta rápida aprovação pela NMPA.Esta aprovação representa a parceria de grande sucesso com os melhores cientistas e investigadores clínicos da China e de todo o mundo numa missão comum., incluindo o 3o Hospital do Povo de Shenzhen e a Universidade de Tsinghua, que descobriram estes anticorpos neutralizantes; o Instituto Nacional de Saúde dos EUA, o Grupo de Ensaios Clínicos da AIDS,que patrocinou e liderou o ensaio ACTIV-2.
Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/ BRII-198) Anticorpos monoclonais Indicação
BRII-196/ BRII-198 Anticorpo monoclonal éIndicadopara tratar pacientes não hospitalizados com COVID-19 com alto risco de progressão clínica.doentes pediátricos(idade entre 12 e 17 anos, com um peso mínimo de 40 kg) está sob aprovação condicional na China.
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